Autor: Sanytel

2.- Obligación de hacer un uso correcto del Portal, Servicios y Contenidos

El usuario se compromete a utilizar el Portal, los Servicios, los Contenidos y estas Condiciones Generales de conformidad con la ley, la moral, las buenas costumbres y el orden público. Se obliga a usar el Portal, de forma correcta y lícita y, en particular, se compromete a abstenerse de:
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3.- Requisitos técnicos de acceso

Para acceder al Portal, el usuario debe contar con un acceso a la Red Internet, abonar las tarifas de acceso y conexión correspondientes y tener el equipo y los sistemas informáticos necesarios para realizar la conexión a la Red, incluyendo un terminal que sea adecuado al efecto (ordenador PC o compatible, teléfono, etc.) y un módem u otro dispositivo de acceso análogo o similar. Para el correcto acceso y uso de determinados contenidos y servicios del Portal, implica la descarga en sus equipos informáticos de determinados programas de ordenador u otros elementos lógicos. Dicha instalación correrá a cargo del usuario, declinando Sanytel cualquier tipo de responsabilidad que de ello se pudiera derivar. En este sentido, para poder acceder a determinados contenidos multimedia, el usuario deberá contar con un ancho de banda mínimo de 256 Kb/s, declinando Sanytel cualquier responsabilidad por el mal funcionamiento de los contenidos multimedia por las fluctuaciones en el ancho de banda de la conexión a Internet del usuario.

4.- Menores de edad

Queda prohibido el acceso y uso del portal a los menores de edad, Sanytel establece un método de bloqueo de registro a aquellas personas menores de 18 años, y no se responsabiliza de la veracidad y exactitud de los datos rellenados por el usuario. Sanytel recuerda a los usuarios mayores de edad que tengan a su cargo menores que será de su exclusiva responsabilidad determinar qué servicios y/o contenidos son o no apropiados para la edad de estos últimos. Sanytel les informa que existen programas informáticos que permiten filtrar y bloquear el acceso a determinados contenidos y servicios, de tal forma que los padres, por ejemplo, pueden decidir cuáles son los contenidos y servicios del Portal a los que sus hijos pueden tener acceso y cuáles no.

5.- Denegación y retirada del acceso al Portal y/o Servicios

Sanytel se reserva el derecho a denegar o retirar el acceso al Portal y/o a los Servicios, en cualquier momento y sin necesidad de previo aviso a aquellos usuarios que incumplan estas Condiciones Generales.

6.- Actualización de contenidos

En Sanytel los directorios se actualizan frecuentemente. La fecha mostrada corresponde a la última revisión y actualización general se pude comprobar en el pie de cada una de las paginas de contenidos.

7.- Compromiso con LSSI-CE (Ley de Servicios de la Sociedad de la Información y de Comercio Electrónico)

El propietario de esta página Web, pone a disposición de los visitantes de la misma, los datos obligatorios según la Ley 34/2002 del 11 de julio – LSSI-CE de Servicios de la Sociedad y la Información de Comercio Electrónico, los cuales son de obligada disposición tanto a los destinatarios del servicio como a los órganos competentes, y por ello se muestran a continuación, dispuestos de forma fácil y directa:

Denominación Social y Webmaster: Rafael López González. Profesión: Visitador Médico Hospitalario. N.I.F.: 51958102K.
Objetivo del sitio: Portal de información y divulgación sobre las llamadas “Enfermedades Raras”.
Domicilio: C/ Abastos 16, Código Postal 28300, Aranjuez, Madrid, España.
Teléfono de contacto: (+34) 91 169 92 92
Dirección de Correo electrónico: sanytel@sanytel.com
Nombre del dominio para identificación: sanytel.com

8.- Información de confidencialidad

En cumplimiento de la Ley de Servicios de la Sociedad de la Información y de Comercio Electrónico (LSSICE) y de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD), así como del “Real Decreto 994/1999” por los cuales se regulan las medidas de seguridad de los ficheros automatizados, le comunicamos que su dirección de correo electrónico forma parte de la base de datos de Sanytel con la única finalidad de informarle de nuestros servicios, sea por su condición de usuario o porque nos haya solicitado información comercial en algún momento, sea porque usted ha autorizado que sus datos figuren en un fichero automatizado.

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b) La fecha y hora de acceso a nuestra Web. Ello nos permite averiguar las horas de mayor afluencia, y hacer los ajustes precisos para evitar problemas de acceso.
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d) El número de visitantes diarios de cada sección. Ello nos permite conocer las áreas de mayor interés y aumentar y mejorar su contenido, con el fin de que los usuarios obtengan un resultado más satisfactorio.

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Es en este contexto en el que se integra el CIBERER, con el objetivo de potenciar especéficamente la investigación en enfermedades raras. Consciente de la situación, el CIBERER trabaja para generar puntos de encuentro con los afectados y sus asociaciones, el Sistema Nacional de Salud y la industria.

– Falta de conocimiento científico. Esto origina dificultades para desarrollar las herramientas terapéuticas, para definir la estrategia terapéutica y -en una palabra- de los productos terapéuticos, tanto los productos médicos como los mecanismos médicos apropiados.

– Problemas de integración social, escolar y laboral. Vivir con una enfermedad rara tiene implicaciones en todas las áreas de la vida, tanto en el colegio, elección del trabajo futuro, tiempo de ocio con los amigos o en la vida afectiva. Puede llevar a la estigmatización, aislamiento, exclusión de la comunidad social, discriminación para la suscripción del seguro (seguro de vida, seguro de viaje, de hipoteca, etc.) y, a menudo, a oportunidades profesionales reducidas, cuando esta cuestión es de gran relevancia.

– Falta de apropiada calidad del cuidado de la salud. Combinando las diferentes esferas de conocimientos técnicos necesitados por los pacientes de enfermedades raras, tales como fisioterapeuta, nutricionista, psicólogo, etc., los pacientes pueden vivir durante varios años en situaciones precarias sin atención médica competente, incluyendo intervenciones de rehabilitación; permanecen excluidos del sistema del cuidado sanitario, incluso después de haberse hecho el diagnóstico.

– Alto coste de los pocos medicamentos existentes y cuidado. El gasto adicional de hacer frente a la enfermedad, en términos tanto de ayudas humanas como técnicas, combinado con la falta de beneficios sociales y reembolsos, causa un empobrecimiento total de la familia y aumenta dramáticamente la desigualdad de acceso al cuidado para los pacientes de enfermedades raras.

– Desigualdad en la accesibilidad al tratamiento y el cuidado. Tratamientos innovadores están, a menudo, desigualmente disponibles a causa de los retrasos en la determinación del precio o en la decisión de reembolso, falta de experiencia de los médicos que tratan (no hay médicos suficientes implicados en las pruebas clínicas de enfermedades raras) y la ausencia de recomendaciones sobre tratamientos consensuados.

¿Qué hacer ante el aislamiento social al que tienden los pacientes y la familia?

Por razones diversas, la familia con un paciente con una enfermedad rara, corre un grave riesgo de aislarse socialmente. Dejan de participar en la vida social y los amigos no saben muy bien cómo reaccionar ante el enfermo, a veces ocurre que les resulta incómoda la relación y disminuyen los contactos. Pero en la mayoría de las ocasiones la carga de los cuidados ocupa tanto tiempo a la familia que no pueden corresponder al entorno como lo venían haciendo anteriormente. El resultado es que cuando la familia necesita más contacto, tiende al aislamiento social.

La familia y el enfermo necesitan:
– Apoyo emocional
– Información clara sobre el curso de la enfermedad
– Ayuda material (limpieza de la casa, cuidado de los hijos, a veces del enfermo, compras, comida, transporte, gestiones ante el sistema sanitario, etc.)

Características Clínicas

Las enfermedades raras se caracterizan también por el gran número y la amplia diversidad de los trastornos y síntomas, los cuales varían, no sólo entre las diferentes enfermedades, sino también en una misma enfermedad. Para muchos diagnósticos, existe una amplia variedad de subtipos de la misma enfermedad. Las enfermedades raras afectan a los pacientes en sus capacidades físicas, sus habilidades mentales, su comportamiento y su capacidad sensorial. La gravedad de las enfermedades también varía ampliamente: la mayoría de ellas son posiblemente mortales, mientras otras son compatibles con una vida normal si se diagnostican a tiempo y se tratan de modo adecuado.

El 80 % de las enfermedades raras tiene un origen genético identificado, con implicación de uno o varios genes. Pueden heredarse o derivarse de una mutación génica de novo y afectan a entre el 3 % y el 4 % de los nacimientos por año. Otras enfermedades raras son causadas por las infecciones (bacterianas o víricas), alergias, o se deben a causas degenerativas, proliferativas o teratógenos (productos químicos, radiación, etc.).

Existe también una gran diversidad en la edad de aparición de los primeros síntomas: los síntomas de algunas enfermedades raras pueden aparecer en el momento del nacimiento o durante la infancia, incluyendo la Atrofia Espinal Infantil, la Neurofibromatosis, la Osteogenesis Imperfecta, los trastornos de Acumulación Lisosomal, la Condrodisplasia y el Síndrome de Rett.

Muchas otras, como la enfermedad de Huntington, de Crohn, de Charcot-Marie-Tooth, la Esclerosis Lateral Amiotrófica, el Sarcoma de Kaposi o el Cáncer Tiroideo, sólo se manifiestan en la edad adulta.

También debe subrayarse que algunos trastornos relativamente habituales pueden ocultar enfermedades raras subyacentes, como el Autismo (en el síndrome de Rett, Síndrome de Usher de tipo II, Gigantismo Cerebral de Sotos, Fragilidad del Cromosoma X, la Enfermedad de Angelman, la Fenilcetonuria Adulta, Síndrome de Sanfilippo, etc.) o la epilepsia (Síndrome de Pena Shokeir, o la Hipocinesia Fetal, de Feigenbaum Bergeron Richardson, de Kohlschutter Tonz, de Dravet, etc.).

Las ER en su mayoría son crónicas y complejas. Crónicas porque se alargan en el tiempo y complejas porque su impacto no es sólo sanitario sino también social y psicológico.

Los afectados por una ER manifiestan el deseo de que exista una “atención integral” que coordine la planificación de la atención continuada tanto para el enfermo como para la familia y que ayude a esta última a evaluar las necesidades que tienen.

Otra necesidad descrita por las familias como importante son los problemas emocionales debido a que se sienten aislados y discriminados incluso por el sistema sanitario, dado el desconocimiento de las patologías incluso por los profesionales médicos que han manifestado la “inseguridad” que sienten al afrontar el tratamiento de los problemas cotidianos de estos pacientes.

Esta inseguridad se basa fundamentalmente en el desconocimiento sobre la enfermedad, por la poca experiencia en su manejo y la inexistencia de guías clínicas o protocolos de estas enfermedades que sirvan de referencia al médico para tomar decisiones.

Esto se observa de una manera especial en las familias que tienen niños con ER, encontrando a veces situaciones en las que están afectados dos y hasta tres hijos en una misma familia.

Dada la dispersión de los afectados, el objetivo es formar grupos de profesionales que atiendan a pacientes con las mismas patologías para promover el conocimiento y la investigación sobre una determinada enfermedad, fomentando la cooperación entre Comunidades Autónomas y países, estimulando la investigación científica y organizando la formación.

Cuando en el seno de la familia nace un hijo con una ER, el grupo familiar experimenta un cambio impactante que repercutirá a lo largo de todo el ciclo vital. En la primera fase la pérdida de expectativas, el miedo y el desencanto son demoledores, después se abrirán paso los sentimientos de sobreprotección y rechazo, el intento de comprensión y, por fin la fase de adaptación.

Las asociaciones y grupos de ayuda mutua significan para muchas familias una fuente segura y fiable de información y seguimiento de la enfermedad en los términos que la familia y el afectado son capaces de comprender.

En la UE, la legislación proporciona incentivos para los promotores o para la industria farmacéutica para el desarrollo de medicamentos huérfanos.
Los medicamentos que puedan beneficiarse de los incentivos que se señalan a continuación, son designados mediante el procedimiento comunitario de designación de medicamento huérfano.

– Exclusividad comercial: Los Medicamentos huerfanos gozarán de exclusividad comercial en la Comunidad, durante los diez años siguientes a la concesión de la autorización de comercialización (autorización de venta). Durante dicho período, productos similares, que puedan competir directamente, no podrán ser normalmente comercializados.
– Asistencia en la elaboración de protocolos: La EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) podrá prestar asesoramiento científico con vistas a optimizar el desarrollo del medicamento, así como orientar en la preparación de un expediente para que cumpla todos los requisitos reglamentarios europeos. De tal modo, el solicitante de la autorización de comercialización de un medicamento huérfano tendrá las mayores garantías de éxito en el momento de dicha autorización de comercialización.
– Acceso al procedimiento centralizado: Los medicamentos huérfanos acceden de forma directa al procedimiento centralizado de la EMEA para solicitar la comercialización.
– Exención de tasas: La EMEA recurre a una contribución especial concedida por la Comisión Europea, previa aprobación anual del Parlamento Europeo, para eximir de tasas a los medicamentos huérfanos. La reducción de tasas es valedera para todas las actividades centralizadas, incluyendo las tasa de solicitud de autorización de comercialización, inspecciones, variaciones, y las de asistencia a la elaboración de protocolos.
– Investigación subvencionada por la Unión Europea: Las organizaciones que desarrollan medicamentos huérfanos pueden aspirar a subvenciones de programas e iniciativas de la comunidad o de los Estados miembros destinados a apoyar la investigación y el desarrollo, incluyendo el programa marco comunitario.

¿Qué es la designación de medicamento huérfano?

La designación de un medicamento huérfano se basa en los criterios establecidos en el Reglamento (CE) nº 141/2000. La designación de huérfano puede obtenerse en cualquier etapa de desarrollo de un producto, siempre que sea presentada una adecuada argumentación científica acerca del uso especifico que se pretende del producto. El procedimiento de designación no lleva tasas de ningún tipo.

La designación de un medicamento como huérfano, no garantiza su uso en la condición designada, y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad, necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como cualquier medicamento, éstos criterios sólo pueden se evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

La problemática situación del Medicamento Huérfano en la Unión Europea
Un buen medicamento para pacientes con enfermedades raras es un medicamento que esté disponible en el país donde reside el paciente y que además es asequible. Si uno de los requisitos no se cumple, el medicamento es de poca utilidad.

Por desgracia, la designación de un medicamento huérfano, el protocolo de asistencia y la autorización de comercialización son procesos centralizados, pero la evaluación de valor terapéutico, precio y reembolso de estos medicamentos innovadores sigue siendo responsabilidad de cada país miembro. En el caso de la evaluación del valor terapéutico, los estados miembros no tienen la experiencia necesaria para poder evaluarlo. Cada estado negocia el precio por separado con las compañías farmacéuticas. Hay una tendencia por parte de las coompañias a empezar a negociar con estados miembros que les conceden el precio ms alto, que despues se utiliza como precio de referencia en las negociaciones con el resto de países. Los estados miembros retrasan las negociaciones lo más posible para evitar tener que autorizar el medicamento y pagarlo. Aunque la situación parece favorecer tanto a las compañías farmacéuticas como a los estados miembros, esto no es así. Los estados miembros acaban pagando al final precios más altos por los medicamentos, y por su parte las compañías pierden parte de la exclusividad de mercado por diez años, a causa del retraso de las negociaciones, que llegan hasta los cuatro años.

Para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos huérfanos, la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS-enlace a su Web en el mismo nombre-), de la que FEDER es miembro y actualmente ostenta la vicepresidencia, sugiere establecer un grupo de trabajo de la UE sobre la transparencia de los medicamentos huérfanos formado por voluntarios de los países miembros, que tuvieran suficiente experiencia en evaluar el valor terapéutico añadido de cada medicamento huérfano y negociar el precio de referencia en la UE con el titular de la comercialización de mercado. El grupo empezaría a trabajar justo después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) haya emitido su opinión, sin la necesidad de esperar a la decisión de la Comisión Europea.
Este grupo proporcionaría una opinión que todos los estados miembros podrían utilizar inmediatamente para negociar el precio y reembolso. Los beneficios de los estados miembros serian un precio negociado final más bajo. Con respecto al retraso legal de disponibilidad de un medicamento huérfano para las compañías farmacéuticas significaría un rendimiento de su inversión más rápido al minimizar los períodos de demora, y más visibilidad y previsibilidad de los rendimientos. Para los pacientes los medicamentos huérfanos estarían disponibles antes. La propuesta fue presentada a la Comisión, el Comité para Medicamentos Huérfanos (COMP) y la industria.

El Comité para Medicamentos Huérfanos (COMP) y el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) son dos órganos de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). El primero se creá para designar el Medicamento Huérfano, y el segundo aprueba la comercialización del mismo (además del resto de medicamentos).

La Agencia Europea de Medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea que tiene su sede en Londres. Su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario.

La EMEA es responsable de la evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado). Todos los medicamentos para uso humano y veterinario derivados de la biotecnología y otros procesos de alta tecnología deberín ser aprobados mediante el procedimiento centralizado. Lo mismo se aplica a todos los medicamentos de uso humano destinados al tratamiento del VIH/SIDA, cáncer, diabetes o enfermedades neurodegenerativas y para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades raras.

Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas farmacéuticas presentan a la EMEA una única solicitud de autorización de comercialización.

La Agencia también participa en procedimientos de remisión relativos a medicamentos que han sido aprobados o son objeto de estudio por los Estados miembros.

En Abril de 2000 la EMEA creá dentro de su estructura el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), encargado de revisar las solicitudes de designación procedentes de particulares o de empresas que pretenden desarrollar medicamentos para enfermedades raras (los denominados medicamentos huérfanos).

El Comité para Medicamentos Huérfanos (COMP)

El Comité para Medicamentos Huérfanos fue creado dentro de la EMEA, (Agencia Europea de Medicamentos).

Actividades & papel

La tarea principal de este comité es examinar las aplicaciones para la designación del Medicamento Huérfano.

En adición a este papel, el Comité también:
– aconseja a la Comisión Europea sobre el desarrollo de la políticas y las guías sobre los medicamentos huérfanos en Europa
– ayuda la Comisión de la UE enlazando internacionalmente asuntos relacionados con los medicamentos huérfanos y haciendo de enlace entre los grupos de apoyo de pacientes.

Composición del COMP
Con su sede en Londres, el COMP hoy en día está compuesto de:
– 1 miembro nominado por cada uno de los Estados Miembros de la UE
– 3 representantes de las organizaciones de pacientes
– 3 miembros nominados en recomendación de la EMEA. Es la Comisión Europea es la que hace la nominación oficial de estos últimos 6 miembros.
Además de los miembros con pleno derecho (voz y voto), asisten a las reuniones una determinada cantidad de Observadores.

Fuentes: Webs de la EMEA y de Eurordis